Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sebetralstat (Hereditäres Angioödem, Akutbehandlung, ≥ 12 Jahre)

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2026 fügt den Wirkstoff Sebetralstat (Handelsname Ekterly) in die Arzneimittel-Richtlinie ein. Das Medikament ist zur Akutbehandlung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Sebetralstat. Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellt jedoch fest, dass die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung des Zusatznutzens nicht zulässt ("Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen").

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die an akuten Attacken des hereditären Angioödems leiden. Die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Aufnahme von Sebetralstat in die Arzneimittel-Richtlinie mit der Feststellung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens. Es werden Jahrestherapiekosten zwischen ca. 48.000 € und 290.000 € pro Patient angegeben, abhängig von der Attackenhäufigkeit. Es gibt keine benannten Kombinationspartner für eine Kombinationstherapie.

Der G-BA hat Sebetralstat (Ekterly) zur Akutbehandlung von hereditärem Angioödem (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bewertet. Obwohl die Zulassung einen Zusatznutzen als belegt ansieht, kommt der G-BA zu dem Schluss, dass die wissenschaftliche Datengrundlage keine Quantifizierung des Zusatznutzens zulässt, da die Studienmethodik erhebliche Limitationen aufweist. Dies führt zu einem "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen". Wichtige Änderungen betreffen die Bewertungsmethodik für Orphan Drugs und die Feststellung, dass die klinischen Prüfungen zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden.