Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/ Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und bei Long/Post-COVID

Der G-BA hat beschlossen, Agomelatin als Off-Label-Use zur Behandlung von Fatigue bei postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und Long/Post-COVID in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit postviralem ME/CFS und/oder Long/Post-COVID, die unter Fatigue leiden.

Wichtige Änderungen:

• Erweiterung der Verordnungsfähigkeit: Agomelatin kann nun bei diesen Patientengruppen zur Behandlung von Fatigue verschrieben werden, obwohl es dafür nicht zugelassen ist.
• Spezifische Anwendungshinweise: Der Beschluss legt detaillierte Vorgaben zur Dosierung (initial 25mg, ggf. 50mg), Behandlungsdauer (mind. 12 Wochen), Kontraindikationen (Leberfunktionstests vorab, Abbruch bei erhöhten Transaminasen) und regelmäßigen Leberfunktionskontrollen fest.
• Haftung der Pharmaunternehmen: Nur Agomelatin-haltige Arzneimittel von Pharmaunternehmen, die eine entsprechende Erklärung zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben, sind für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA-Beschluss befasst sich mit der Aufnahme von Agomelatin in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), um die Verordnungsfähigkeit des Medikaments zur Behandlung von Fatigue bei bestimmten Patientengruppen zu ermöglichen. Ziel ist es, eine wissenschaftlich begründete Grundlage für die Anwendung von Agomelatin außerhalb seiner ursprünglichen Zulassung zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit Fatigue, die an postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) oder Long/Post-COVID leiden. Die Leistung ist die Off-Label-Verordnung von Agomelatin.

Wichtige Änderungen: Agomelatin wird in Anlage VI Teil A der AM-RL aufgenommen, wodurch es für die genannten Indikationen verordnungsfähig wird. Es wurden spezifische Anpassungen bezüglich der Patientenauswahl (Ausschlusskriterien), der Behandlungsdauer (mindestens 12 Wochen), der Leberfunktionskontrollen und der Meldung von Nebenwirkungen vorgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Off-Label-Anwendung zu gewährleisten. Pharmazeutische Unternehmer müssen der Off-Label-Anwendung zustimmen.