Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Januar 2026

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich Biologika und Biosimilars zu aktualisieren. Hauptziel ist die Anpassung der Liste der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in Anlage VIIa. Konkret wird "Kayshild (subkutane Applikation)" als Original-/Referenzarzneimittel für Semaglutid hinzugefügt und "Absimky" als Biosimilar für Ustekinumab (Stelara) gestrichen. Diese Änderungen treten nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und betreffen Patienten, die mit diesen Biologika behandelt werden.

Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars für Ärzte und Apotheken enthält.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung der Liste der austauschbaren biologischen Referenzarzneimittel und Biosimilars in Anlage VIIa der AM-RL. Dies dient der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und der Förderung des Einsatzes von Biosimilars.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Änderungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von Arzneimitteln durch Apotheken.

Wichtige Änderungen:

• Aufnahme des Arzneimittels "Kayshild (subkutane Applikation)" für den Wirkstoff Semaglutid in die Liste der Original-/Referenzarzneimittel.
• Streichung des Arzneimittels "Absimky" für den Wirkstoff Ustekinumab aus der Liste der Biosimilars aufgrund des Widerrufs der Zulassung.
• Die Anlage VIIa dient Apotheken als ergänzende Informationsquelle zur Prüfung der Voraussetzungen für den Austausch von biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimitteln.