Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A (Biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel zur Injektion/Infusion)

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Austauschbarkeit biotechnologisch hergestellter biologischer Fertigarzneimittel zur Injektion/Infusion zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Aktualisierung der Liste austauschbarer Darreichungsformen für bestimmte biologische Arzneimittel in Anlage VII Teil A der AM-RL. Dies soll die Austauschbarkeit von Biosimilars und Originalpräparaten erleichtern und somit die Versorgungseffizienz verbessern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zur Injektion/Infusion behandelt werden, darunter Präparate mit den Wirkstoffen Denosumab, Eculizumab, Epoetin alfa/zeta, Filgrastim, Golimumab, Infliximab, Insulin aspart, Insulin glargin, Omalizumab, Tocilizumab und Ustekinumab.

Wichtige Änderungen: Es werden spezifische Darreichungsformen (z.B. Fertigspritzen, Fertigpens, Konzentrate zur Infusionslösung) für die genannten Wirkstoffe als austauschbar definiert, oft unter der Voraussetzung, dass das Behältnis den definitorischen Anforderungen entspricht. Dies präzisiert, welche Präparate als gleichwertig gelten und somit ausgetauscht werden können.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VII, Teil A, ein, um die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln zur Injektion/Infusion durch Apotheken zu präzisieren.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Konkretisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel durch Apotheken, insbesondere hinsichtlich therapeutisch vergleichbarer Darreichungsformen und Behältnisse. Dies soll die Umsetzung des gesetzlichen Auftrags nach § 129 Abs. 1a SGB V sicherstellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel zur Injektion/Infusion erhalten, insbesondere solche mit Wirkstoffen wie Denosumab, Tocilizumab, Eculizumab, Golimumab, Infliximab, Insulin aspart, Insulin glargin, Omalizumab, Ustekinumab, Epoetin (alfa/zeta) und Filgrastim.

Wichtige Änderungen: Es werden spezifische Darreichungsformen und Behältnisse für die genannten Wirkstoffe als therapeutisch vergleichbar und somit austauschbar definiert. Dies beinhaltet die Klarstellung, dass unterschiedliche Bezeichnungen im Preis- und Produktverzeichnis, die aber denselben Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission entsprechen und patientenrelevante Unterschiede ausschließen, als austauschbar gelten. Die Änderungen ergänzen § 40c AM-RL und ermöglichen Apotheken die Ersetzung dieser Arzneimittel unter Berücksichtigung weiterer Vorgaben wie Wirkstärke und Zulassungszusammenhänge.