Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung März 2026

Der G-BA hat seine Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an aktuelle gesetzliche Bestimmungen und die Streichung veralteter Einträge. Betroffen sind biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und Biosimilars, insbesondere wird der Wirkstoff "Simoctocog alfa" aus der Tabelle entfernt. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars für Ärzte und Apotheken enthält. Ziel ist es, die Vorgaben zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars zu präzisieren und an aktuelle Zulassungsänderungen anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Regelungen betreffen Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika und Biosimilars) behandelt werden, insbesondere parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.

Wichtige Änderungen:

1. Korrektur eines Rechtsverweises: Ein fehlerhafter Rechtsverweis in Anlage VIIa Satz 3 wird korrigiert.
2. Ausgliederung des Wirkstoffs Simoctocog alfa: Der Wirkstoff Simoctocog alfa wird aus der Anlage VIIa gestrichen, da die Zulassung für das Arzneimittel "Vihuma" widerrufen wurde und nur noch ein Originalarzneimittel (Nuwiq) mit diesem Wirkstoff existiert, wodurch die Kriterien für die Aufnahme in die Anlage (mindestens ein Biosimilar oder mehrere Originale) nicht mehr erfüllt sind. Entsprechende Fußnoten werden ebenfalls entfernt.