Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression, Erstlinie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie)

Der G-BA hat einen Beschluss zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab für ein neues Anwendungsgebiet gefasst: die neoadjuvante und adjuvante Behandlung des resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 exprimieren (CPS ≥ 1), unterteilt in solche, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind (ca. 2.190-3.640 Patienten), und solche, die nicht geeignet sind (ca. 360-600 Patienten).

Wichtige Änderungen:

• Für Patienten, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind, wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Pembrolizumab (in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin) gegenüber der Standardtherapie (Operation gefolgt von Radiochemotherapie mit Cisplatin oder Radiotherapie) festgestellt, insbesondere im Hinblick auf das Gesamtüberleben.
• Für Patienten, die für eine cisplatinbasierte Therapie nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
• Die Therapie soll nur durch erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden, und es wird Schulungsmaterial für medizinisches Personal und Patienten bereitgestellt.
• Die jährlichen Therapiekosten für Pembrolizumab liegen bei ca. 83.655 € bis 84.554 € pro Patient, zusätzlich zu den Kosten für Operation und Radiotherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Pembrolizumab (Keytruda) für ein neues Anwendungsgebiet: die neoadjuvante und adjuvante Behandlung des resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren. Ziel ist es, den therapeutischen Mehrwert im Vergleich zur Standardtherapie festzustellen und dies in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit resezierbarem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (Stadium III-IVA) mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 1). Die Bewertung unterscheidet zwischen Patienten, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind, und solchen, die es nicht sind. Die Leistungen umfassen die Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, Strahlentherapie und gegebenenfalls Cisplatin.

Wichtige Änderungen: Für Patienten, die für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind, wird ein geringer Zusatznutzen von Pembrolizumab festgestellt, hauptsächlich basierend auf einem Vorteil beim Gesamtüberleben. Für Patienten, die nicht für eine cisplatinbasierte Therapie geeignet sind, ist kein Zusatznutzen belegt, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde angepasst, um die Eignung für Cisplatin vor der Operation zu berücksichtigen, was zu einer klareren Abgrenzung der Patientengruppen führt.