Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, chronische Phase)

Der G-BA-Beschluss vom 21. Mai 2026 bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Asciminib (Scemblix) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP).

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung von Asciminib in zwei spezifischen Anwendungsgebieten:

1. Als Erstlinientherapie bei neu diagnostizierten Patienten.
2. Als Zweitlinientherapie bei Patienten, die zuvor mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erwachsene mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP (Erstlinientherapie): Hier wird Asciminib mit Imatinib, Nilotinib, Dasatinib oder Bosutinib verglichen.
• Erwachsene mit Ph+ CML-CP, die zuvor mit einem TKI behandelt wurden (Zweitlinientherapie): Hier wird Asciminib mit einer individualisierten Therapie aus Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib und Ponatinib verglichen.

Wichtige Änderungen:

• Erstlinientherapie: Für Asciminib wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien festgestellt, insbesondere durch Vorteile bei Morbidität (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Symptomatik), gesundheitsbezogener Lebensqualität (soziale Funktion, Auswirkungen auf das tägliche Leben) und Nebenwirkungen (weniger schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche). Die Jahrestherapiekosten für Asciminib sind hierbei deutlich höher als für Imatinib, Dasatinib und Bosutinib, aber vergleichbar mit Nilotinib.
• Zweitlinientherapie: Für Asciminib ist kein Zusatznutzen belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten sind hier im mittleren Bereich der Vergleichstherapien.
• Die Therapie soll nur durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Asciminib (Scemblix) für die Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML-CP) neu bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Asciminib in zwei Patientengruppen:

1. Neu diagnostizierte Erwachsene (Erstlinientherapie): Hier wurde ein "Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen" festgestellt, basierend auf Verbesserungen der Symptomatik (Fatigue, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung), der Lebensqualität und einer Reduktion schwerer unerwünschter Ereignisse sowie Therapieabbrüchen.
2. Erwachsene nach einer TKI-Vorbehandlung (Zweitlinientherapie): Für diese Gruppe konnte "kein Zusatznutzen belegt" werden, da die vorgelegten Daten des pharmazeutischen Unternehmers als nicht ausreichend für eine Bewertung erachtet wurden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML-CP.
• Erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die zuvor mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelt wurden.

Wichtige Änderungen:

• Für die Erstlinientherapie von neu diagnostizierten Patienten wird Asciminib nun ein beträchtlicher Zusatznutzen zugesprochen, was die Therapieoptionen für diese Gruppe erweitert.
• Für die Zweitlinientherapie nach einer TKI-Vorbehandlung bleibt der Zusatznutzen von Asciminib unbewiesen, was bedeutet, dass es hier keine bevorzugte Stellung gegenüber den etablierten Vergleichstherapien erhält.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen detailliert festgelegt.