Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Gültigkeitsdauer eines Beschlusses zur Nutzenbewertung des Arzneimittels Odevixibat verlängert.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase, die mit Odevixibat behandelt werden.
Wichtige Änderungen: Die Geltungsdauer des ursprünglichen Beschlusses vom 3. März 2022 wurde von "1. Juni 2027" auf "1. Juli 2029" verlängert.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA verlängert die Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Odevixibat (BYLVAY) bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase bis zum 1. Juli 2029.
Hauptinhalt und Ziel: Die Verlängerung ist notwendig, da der pharmazeutische Unternehmer aufgrund von Anpassungen der EMA die ursprünglich geforderten umfassenden klinischen Daten (registerbasierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien) nicht fristgerecht vorlegen kann. Ziel ist es, diese relevanten Daten in die Nutzenbewertung des Arzneimittels einzubeziehen.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten mit progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase, die mit Odevixibat behandelt werden.
Wichtige Änderungen: Die Befristung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Odevixibat wird vom 1. Juni 2027 auf den 1. Juli 2029 verschoben.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr