Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Februar 2026

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss des G-BA aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa, die sich mit Biologika und Biosimilars befasst. Ziel ist es, neue Biosimilars in die Liste aufzunehmen und bestehende Einträge zu aktualisieren, um die Verfügbarkeit und den Einsatz dieser Arzneimittel zu regeln.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere solche, die Wirkstoffe wie Etanercept, Insulin aspart, Insulin lispro, Pertuzumab, Teriparatid und Tocilizumab benötigen. Die Änderungen betreffen die Liste der verfügbaren Biosimilars zu diesen Wirkstoffen.

Wichtige Änderungen: Es werden neue Biosimilars für Etanercept ("Fubelv"), Insulin aspart ("Dazparda"), Insulin lispro ("Bysumlog") und Teriparatid ("Zandoriah") hinzugefügt. Für Pertuzumab wird ein neues Biosimilar ("Poherdy") eingefügt. Bei Tocilizumab wird ein Biosimilar ("Tofidence") durch "Tocilizumab Stada" ersetzt und ein weiteres ("Tuyory") hinzugefügt. Diese Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Abgabe durch Apotheken zu regeln. Ziel ist es, die Transparenz über zugelassene Biosimilars zu erhöhen und die Umsetzung gesetzlicher Vorgaben zur Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika) behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung dieser Medikamente durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Aktualisierung umfasst die Aufnahme neuer Biosimilars für die Wirkstoffe Etanercept, Insulin aspart, Insulin lispro, Pertuzumab, Teriparatid und Tocilizumab in die Anlage VIIa. Zudem wird eine Umbenennung des Biosimilars "Tofidence" in "Tocilizumab Stada" berücksichtigt. Die Anlage VIIa bildet nun erstmals auch den Wirkstoff Pertuzumab ab, da hierfür ein Biosimilar zugelassen wurde.