Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Setmelanotid

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II) ein. Ziel ist es, den Wirkstoff Setmelanotid zukünftig auch für Patienten mit hypothalamischer Adipositas zu ermöglichen, die durch Schädigung oder Funktionsstörung des Hypothalamus erworben wurde. Bislang war Setmelanotid nur bei Adipositas aufgrund von Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel, Proprotein-Convertase-Subtilin/Kexin Typ 1 (PCSK1)-Mangel oder Bardet-Biedl-Syndrom zugelassen. Diese Änderung erweitert somit die betroffene Patientengruppe erheblich.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II, Lifestyle-Arzneimittel) ein, um das Medikament Setmelanotid (Imcivree) für die Behandlung der erworbenen hypothalamischen Adipositas (eHA) als Ausnahme vom Verordnungsausschluss aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit eHA, die durch Schädigungen oder Funktionsstörungen des Hypothalamus verursacht wird, sowie bereits bestehende Ausnahmen für genetisch bedingte Adipositasformen (POMC-, LEPR-Mangel, Bardet-Biedl-Syndrom).

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Erweiterung der Ausnahmeregelung für Setmelanotid um die Indikation der erworbenen hypothalamischen Adipositas, da diese ebenfalls zu unkontrollierbarem Hunger und starker Gewichtszunahme führt, die nicht durch Lebensstiländerungen beeinflussbar ist und somit keine "Lifestyle-Erkrankung" darstellt.