Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummern 10 und 10a (Lecanemab, Donanemab)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Bezug auf Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse für neue Alzheimer-Therapeutika. Ziel ist es, den Wirkstoff Donanemab neben Lecanemab in die bestehenden Regelungen der Anlage III aufzunehmen und spezifische Anforderungen an die Therapiedauer und -überwachung festzulegen.

• Anlage III Nr. 10 – Der Wirkstoff Donanemab wird in die Liste der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse aufgenommen.
• Anlage III Nr. 10a – Die Überschrift wird um Donanemab ergänzt.
• Anlage III Nr. 10a (Vorgaben zur Therapie) – Die Bestimmungen zur Einleitung und Überwachung der Therapie werden verallgemeinert, sodass sie nun für beide Wirkstoffe gelten.
• Anlage III Nr. 10a (Fachinformationen) – Der Verweis auf die einzuhaltenden Vorgaben wird auf die Pluralform „Fachinformationen“ angepasst.
• Anlage III Nr. 10a (Weiterverordnung und Behandlungsdauer) – Die Regelung zur Überprüfung des Therapieerfolgs wird für beide Wirkstoffe festgeschrieben; für Lecanemab bleibt das Intervall von 6 Monaten bestehen, während für Donanemab eine maximale Behandlungsdauer von 18 Monaten festgelegt wird.
• Anlage III Nr. 10a (Dokumentation) – Die Verpflichtung zur Dokumentation von Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes wird explizit auf beide Wirkstoffe ausgeweitet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss regelt die Aufnahme des neuen Antikörpers Donanemab in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) und konkretisiert die Vorgaben für Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit. Für Donanemab wird eine Ausnahme vom allgemeinen Verordnungsausschluss für Antidementiva definiert, sofern die Therapie durch spezialisierte Fachärzte (Neurologie/Psychiatrie) eingeleitet, engmaschig mittels MRT überwacht und auf eine Maximaldauer von 18 Monaten begrenzt wird. Wichtigste Änderung ist zudem die Verpflichtung, bei beiden Wirkstoffen mindestens alle sechs Monate zu prüfen, ob der Übergang in eine mittelschwere Demenz weiterhin erfolgreich verhindert wird, um die Wirtschaftlichkeit und Patientensicherheit zu gewährleisten.