Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A Ergänzung und Aktualisierung 2024 – Abschluss des zurückgestellten Teilverfahrens

Dieser Beschluss dient der Ergänzung und Aktualisierung der Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut-idem) innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, die Liste der austauschbaren Darreichungsformen in Anlage VII Teil A an aktuelle pharmazeutische Standards und Bezeichnungen anzupassen sowie redaktionelle Korrekturen vorzunehmen.

• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Amoxicillin) – Streichung der Angabe „Amoxicillin-3-Wasser“ beim Wirkstoff und der „Oblongtabletten“ bei den austauschbaren Darreichungsformen.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Cefaclor, Cefpodoxim, Ibuprofen) – Alphabetische Sortierung der bereits gelisteten austauschbaren Darreichungsformen.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Cefixim) – Einfügung der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Eisen(II)sulfat) – Streichung von magensaftresistenten Hartkapseln, Weichkapseln und überzogenen Tabletten aus der Austauschliste.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Fluconazol) – Ergänzung der Darreichungsform „Tabletten“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Ibuprofen / Ibuprofen-lysin) – Neufassung der Zeilen zur Zusammenfassung verschiedener Ibuprofen-Formen (u. a. Filmtabletten, Granulat, Schmelztabletten, Weichkapseln).
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Imatinib) – Ergänzung der Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Mesalazin) – Aktualisierung der Bezeichnungen für Retardgranulat und magensaftresistentes Granulat sowie alphabetische Sortierung.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Metronidazol) – Streichung von überzogenen Tabletten und Kapseln aus der Austauschliste.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Morphin) – Ergänzung von „Schmelztabletten“ und alphabetische Sortierung.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Paracetamol) – Ergänzung von „Brausetabletten“ und „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Paracetamol Suppositorien) – Ersetzung der Bezeichnung „Suppositorien“ durch den deutschen Begriff „Zäpfchen“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Phenoxymethylpenicillin) – Streichung des Zusatzes „Kalium“ beim Wirkstoff sowie Streichung diverser flüssiger Darreichungsformen (Granulate/Pulver zur Herstellung einer Suspension/Lösung).
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Pyrazinamid) – Streichung der Darreichungsform „Lacktabletten“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Pyridostigminbromid) – Korrektur der Schreibweise des Wirkstoffs, alphabetische Sortierung und Ergänzung von „Filmtabletten“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Spironolacton) – Präzisierung der Bezeichnung „Kapseln“ zu „Hartkapseln“ und alphabetische Sortierung.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Triacylglycerollipase) – Neufassung der Austauschbarkeit, die nun einheitlich „magensaftresistente Hartkapseln (gilt nur für polydisperse Systeme)“ umfasst.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Ursodeoxycholsäure) – Ersetzung von „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ und Streichung von „Tabletten“.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Xylometazolin) – Streichung des Zusatzes „hydrochlorid“ beim Wirkstoff, Streichung von Eindosispipetten und Nasenlösung sowie Präzisierung der Bezeichnungen für Nasenspray und Nasentropfen.
• Anlage VII Teil A Tabelle 1 (Levetiracetam) – Vollständige Neueinfügung des Wirkstoffs mit den austauschbaren Darreichungsformen Filmtabletten, filmüberzogenes Granulat und Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss aktualisiert die Anlage VII (Teil A) der Arzneimittel-Richtlinie, um die Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut-idem) an aktuelle therapeutische und formale Standards anzupassen. Im Fokus steht der Abschluss eines zuvor zurückgestellten Verfahrens, bei dem entschieden wurde, pädiatrische Arzneimittel trotz ihrer Listung beim BfArM nicht pauschal von der Austauschbarkeit auszunehmen, um die Versorgungssicherheit flexibel zu halten. Wichtige Änderungen umfassen die Aktualisierung von Bezeichnungen gemäß europäischer Standards (EDQM), die alphabetische Neusortierung sowie die Aufnahme neuer Austauschgruppen, insbesondere für den Wirkstoff Levetiracetam und eine Erweiterung bei Paracetamol.