Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafasitamab (Neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, nach ≥ 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Rituximab)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII, um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tafasitamab (Handelsname Minjuvi) in einem neuen Anwendungsgebiet (follikuläres Lymphom nach mindestens einer Vortherapie, in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab) aufzunehmen.

Da Tafasitamab als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellte für beide untersuchten Patientengruppen (nach einer bzw. nach mindestens zwei systemischen Vortherapien) jeweils einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genauere Quantifizierung nicht zulässt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 114.708 € pro Patient, wobei die Behandlung durch Fachärzte für Hämatologie und Onkologie erfolgen muss.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. Juli 2026:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tafasitamab (Minjuvi) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bewertet, der als Orphan Drug für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wurde. Ziel war die Quantifizierung des medizinischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Phase-III-Studie inMIND.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (Grad 1–3a), unterteilt in zwei Gruppen:

• Gruppe a): Nach genau einer systemischen Vortherapie (ca. 680–1.510 Patienten).
• Gruppe b): Nach mindestens zwei systemischen Vortherapien (ca. 370–840 Patienten).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Zwar zeigten sich Vorteile beim progressionsfreien Überleben (PFS), jedoch ergaben die Daten zum Gesamtüberleben, zur Lebensqualität und zur Morbidität zum aktuellen Zeitpunkt keine signifikanten Unterschiede, was eine abschließende Quantifizierung des Nutzens unmöglich machte.