Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 13 (XI): Verordnung besonderer Arzneimittel (Ambrisentan und Treprostinil)

Mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2009 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 13 der Arzneimittel-Richtlinie („Verordnung besonderer Arzneimittel“) um die beiden Wirkstoffe Ambrisentan (z. B. Volibris®) und Treprostinil (z. B. Remodulin®). Beide sind zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) aufgenommen worden – Ambrisentan für Patienten der WHO-Funktionsklassen II und III mit idiopathischer PAH oder PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung, Treprostinil als subkutane Dauerinfusion für Patienten der NYHA-Klasse III mit primärer PAH. Die Verordnung ist an qualitätsgesicherte Anforderungen gebunden: Sie darf nur durch erfahrene Fachärztinnen/Fachärzte für Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie oder Kardiologie erfolgen (mindestens 10 behandelte PAH-Patienten pro Jahr sowie jährliche Fortbildungsnachweise) und erfordert eine verpflichtende Abstimmung zwischen der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt und einer Ärztin/einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie. Als Jahrestherapiekosten werden für Ambrisenan rund 42.886 € und für Treprostinil je nach Dosierung etwa 5.110 € bis 348.360 € angegeben.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. Februar 2009 ergänzt der G-BA die Anlage 13 der Arzneimittel-Richtlinie um die Wirkstoffe Ambrisentan (z. B. Volibris®) und Treprostinil (z. B. Remodulin®), die damit als „besondere Arzneimittel“ nach § 73d SGB V verordnet werden müssen. Betroffen sind Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH): Ambrisentan zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei idiopathischer PAH bzw. PAH mit Bindegewebserkrankung (WHO-Funktionsklassen II–III), Treprostinil zur Behandlung der primären PAH im NYHA-Stadium III. Aufgrund der komplexen Diagnostik, des Nebenwirkungsprofils und hoher, variabler Jahrestherapiekosten setzt die Verordnung besondere Fachkenntnisse voraus – der Arzt für besondere Arzneimitteltherapie muss mindestens 10 PAH-Patienten jährlich behandeln und 10 Zertifizierungspunkte an krankheitsspezifischen Fortbildungen nachweisen; zudem ist die Verordnung über ein strukturiertes Abstimmungs-/Zweitmeinungsverfahren mit festgelegten Fristen und Dokumentationsbögen mit diesem Arzt abzustimmen. Die im Stellungnahmeverfahren eingegangenen Stellungnahmen (u. a. Bundesärztekammer, GlaxoSmithKline, OMT) führten zu keinen Änderungen des Beschlusses.