Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 3/2026

Dieser Beschluss regelt die Änderung der Geltungsdauer für die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird die Anlage XIIa angepasst, um die Befristungen für die gegenseitige Anerkennung von Vergleichspräparaten im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zu aktualisieren.

• Anlage XIIa, Punkt 1 (Benralizumab) – Einfügung einer Befristung für Reslizumab (Cinqaero) bis zum 18. August 2026 in den Patientengruppen a und b.
• Anlage XIIa, Punkt 2 (Dupilumab) – Einfügung einer Befristung für Reslizumab (Cinqaero) bis zum 18. August 2026 in der Patientengruppe b.
• Anlage XIIa, Punkt 3 (Enfortumab Vedotin) – Befristung der Benennung von Pembrolizumab (Keytruda) bis zum 17. Juli 2026 in der Patientengruppe a.
• Anlage XIIa, Punkt 4 (Ertugliflozin) – Einfügung einer Befristung für Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern) bis zum 19. Juli 2026 in den Patientengruppen b1, b2, c1 und c2.
• Anlage XIIa, Punkt 5 (Insulin icodec) – Einfügung einer Befristung für Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern) bis zum 19. Juli 2026 in den Patientengruppen a1 und a2.
• Anlage XIIa, Punkt 6 (Mepolizumab) – Einfügung einer Befristung für Reslizumab (Cinqaero) bis zum 18. August 2026 in den Patientengruppen a und b.
• Anlage XIIa, Punkt 7 (Pembrolizumab) – Befristung der Benennung von Enfortumab Vedotin (Padcev) bis zum 17. Juli 2026 in den Patientengruppen a und c.
• Anlage XIIa, Punkt 8 (Reslizumab) – Befristung der Benennung diverser Vergleichspräparate (u. a. Nucala, Fasenra, Dupixent) bis zum 18. August 2026 in den Patientengruppen a und b.
• Anlage XIIa, Punkt 9 (Semaglutid) – Einfügung einer Befristung für Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern) bis zum 19. Juli 2026 in den Patientengruppen c1 und c2.
• Anlage XIIa, Punkt 10 (Tezepelumab) – Einfügung einer Befristung für Reslizumab (Cinqaero) bis zum 18. August 2026 in der Patientengruppe b.
• Anlage XIIa, Punkt 11 (Tirzepatid) – Einfügung einer Befristung für Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern) bis zum 19. Juli 2026 in den Patientengruppen b1, b2, c1 und c2.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss passt die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie an, indem die Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Arzneimittel als „Kombinationspartner mit neuem Wirkstoff“ aktualisiert wird. Hintergrund ist der Ablauf des regulatorischen Unterlagenschutzes im 3. Quartal 2026 für die Wirkstoffe Sofosbuvir/Velpatasvir, Pembrolizumab, Dapagliflozin/Saxagliptin und Reslizumab. Da diese Wirkstoffe nach Ablauf des Schutzes gesetzlich nicht mehr als „neu“ gelten, endet damit auch ihre Listung in der entsprechenden Kombinationsübersicht gemäß § 35a SGB V.