Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A (Cyanocobalamin)

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Ergänzung der Anlage VII Teil A (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) um Regelungen zum Wirkstoff Cyanocobalamin.

Der Beschluss sieht vor, den Wirkstoff Cyanocobalamin in die Tabelle 2 („Arzneimittel zur Injektion/Infusion“) der Anlage VII Teil A aufzunehmen. Damit soll die Austauschbarkeit für die Applikationswege intramuskulär, intravenös und subkutan bei Injektionslösungen festgelegt werden, sofern das Behältnis eine Ampulle ist oder deren definitorischen Voraussetzungen entspricht. Das Verfahren dient der Einholung von Stellungnahmen betroffener Fachkreise vor einer endgültigen Entscheidung über die Richtlinienänderung.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlussentwurfs:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um die Austauschbarkeit (Aut-idem-Regelung) von Cyanocobalamin-Injektionslösungen in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII) zu konkretisieren. Ziel ist es, die therapeutische Vergleichbarkeit von Präparaten festzustellen, die trotz identischer Wirkweise unterschiedlich im Preis- und Produktverzeichnis gemeldet sind. Künftig sollen diese Arzneimittel bei intramuskulärer, intravenöser oder subkutaner Anwendung als austauschbar gelten, sofern das Behältnis eine Ampulle ist.