Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juni 2026

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Anpassung der Anlage VIIa, welche die Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars regelt.

Konkret wird die Einleitung eines Verfahrens beschlossen, um die Liste der Biosimilars in Anlage VIIa zu aktualisieren. Dies umfasst die geplante Aufnahme neuer Biosimilars (z. B. zu den Wirkstoffen Denosumab und Pegfilgrastim) sowie die Streichung nicht mehr gelisteter Präparate bei den Wirkstoffen Infliximab und Ustekinumab, um den aktuellen Stand der Zulassungen und Marktverfügbarkeit widerzuspiegeln.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlussentwurfs vom 7. Juli 2026:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet eine Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für Ärzte und Apotheken an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Die wesentlichen Änderungen umfassen die geplante Aufnahme der Wirkstoffe Denosumab (Denosumab Ascend) und Pegfilgrastim (Nylaspeg) nach deren Zulassung sowie die Streichung der Präparate Inflectra (Infliximab) und Qoyvolma (Ustekinumab) aufgrund von Zulassungswiderrufen. Ziel ist es, die gesetzlichen Vorgaben zur Wirtschaftlichkeit und Austauschbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung rechtssicher abzubilden.