Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eravacyclin (Neues Anwendungsgebiet: Komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI), ≥ 12 bis < 18 Jahre, ≥ 50 kg)

Dieser Beschluss regelt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Eravacyclin. Da Eravacyclin als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c Satz 1 SGB V eingestuft wurde, gilt ein Zusatznutzen für Jugendliche ab 12 Jahren (mind. 50 kg) mit komplizierten intraabdominalen Infektionen als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA bewertet werden muss. Der Beschluss legt zudem spezifische Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, um die Resistenzsituation zu berücksichtigen, und weist für die betroffene Patientengruppe (ca. 175–440 Personen) Jahrestherapiekosten zwischen 1.487,50 € und 2.975,00 € aus.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung und die qualitätsgesicherte Anwendung des Wirkstoffs Eravacyclin (Xerava) für das neue Anwendungsgebiet der komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) bei Jugendlichen ab 12 Jahren (mind. 50 kg). Da Eravacyclin als Reserveantibiotikum eingestuft ist, gilt der Zusatznutzen gesetzlich als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA bewertet werden muss. Wichtige Änderungen umfassen strikte Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung, wie die Pflicht zur fachärztlichen infektiologischen Beratung, das Verbot einer rein empirischen Therapie ohne Erregernachweis sowie die Verpflichtung der Kliniken zur Teilnahme an Resistenz-Surveillance-Systemen.