Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FRα-positiv, platinresistent, nach 1 bis 3 Vortherapien))

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Mirvetuximab Soravtansin gemäß § 35a SGB V durch eine Neufassung der entsprechenden Angaben in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Für erwachsene Patientinnen mit FRα-positivem, platinresistentem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom nach ein bis drei Vortherapien wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Paclitaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan, jeweils ggf. mit Bevacizumab) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Die Bewertung basiert auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben und bei der Reduktion schwerwiegender Nebenwirkungen, wenngleich spezifische Nachteile bei Augenerkrankungen auftraten. Die Jahrestherapiekosten für Mirvetuximab Soravtansin belaufen sich auf rund 245.200 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Mirvetuximab Soravtansin (Elahere):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mirvetuximab Soravtansin neu bewertet, nachdem das Arzneimittel die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten hatte und somit das reguläre Bewertungsverfahren durchlaufen musste. Ziel war die Feststellung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die bereits ein bis drei systemische Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Der G-BA stellte einen beträchtlichen Zusatznutzen (Aussagesicherheit: „Hinweis“) fest, der primär auf einer relevanten Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie deutlichen Vorteilen bei der Sicherheit (weniger schwerwiegende Nebenwirkungen und Therapieabbrüche) basiert. Die Anwendung ist als Monotherapie vorgesehen und erfordert aufgrund spezifischer Nebenwirkungen eine engmaschige augenärztliche Überwachung.