Arzneimittel-Richtlinie/ Neufassung Abschnitt N (Änderung des Beschlusses vom 18.12.2008)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 19. März 2009 überführt der G-BA die bereits am 16. Oktober 2008 beschlossenen Regelungen zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach § 73d SGB V (vormals als „Abschnitt Q“ für die alte AM-RL-Fassung beschlossen) in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Dezember 2008. Dort werden sie als neuer Abschnitt N „Verordnung besonderer Arzneimittel“ angefügt; zugleich wird die bisherige Anlage 13 als Anlage XI Bestandteil der Neufassung. Ziel ist ein qualitätsgesichertes, wirtschaftliches und patientensicheres Verordnungsverfahren für besonders teure oder riskante Arzneimittel über ein Abstimmungsverfahren mit einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie.

Im Einzelnen fügt der Beschluss folgende Paragraphen ein bzw. neu:

• § 44 Besondere Arzneimittel – Definition: Als besondere Arzneimittel gelten die in Anlage XI aufgeführten Präparate (insbesondere mit hohen Jahrestherapiekosten oder erheblichem Risikopotenzial), deren Anwendung besondere, über das Übliche hinausgehende Fachkenntnisse erfordert.
• § 45 Voraussetzungen zur Verordnung besonderer Arzneimittel – Verordnung nur nach Aufklärung und Einverständnis der Patientin/des Patienten sowie nach erfolgter Abstimmung mit dem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie (§ 46); je Erst-/Folgeantrag nur ein Abstimmungsverfahren; Verordnung ausschließlich innerhalb der arzneimittelgesetzlichen Zulassung unter Beachtung der Hinweise in Anlage XI; Dokumentationsvorgaben bei Verordnung durch den Arzt für besondere Arzneimitteltherapie; Geltung auch für Einrichtungen nach §§ 116b und 117 SGB V.
• § 46 Verfahren der Abstimmung zur Verordnung besonderer Arzneimittel – Verwendung arzneimittelbezogener Dokumentationsbögen; Prüfung durch den Arzt für besondere Arzneimitteltherapie innerhalb von höchstens 10 Werktagen; Nachreichung fehlender Unterlagen binnen zwei Werktagen; Zulässigkeit der Verordnung bis zum Eingang der Beurteilung; Mitteilung des Ergebnisses an behandelnde Ärztin/behandelnden Arzt und Krankenkasse; Abweichen von der Beurteilung nur ausnahmsweise mit besonderer Begründung; Sonderregelungen für Krankenhausbehandlungen (Einleitung mit Therapiebeginn, übergangsweise Weiterverordnung), Notfallverordnung ohne vorherige Abstimmung, Überleitung bereits bestehender Therapien sowie entsprechende Geltung für Diagnostika.
• § 47 Qualifikation der Ärztin oder des Arztes für besondere Arzneimitteltherapie – Die erforderliche Qualifikation wird arzneimittelbezogen in Anlage XI festgelegt.
• § 48 Diagnostika – Eigene Norm mit Regelungen zu Diagnostika.
• § 49 Evaluierung – Der G-BA überprüft spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung, ob die Regelungen geeignet sind, die gesetzlichen Ziele des § 73d SGB V zu erreichen.

Ergänzend bestimmt der Beschluss, dass die bisherige Anlage 13 künftig als Anlage XI gilt: In den Antwortbögen zu Bosentan, Iloprost zur Inhalation, Sildenafil und Sitaxentan werden die Begriffe „Zweitmeinung“ bzw. „Zweitmeinungsverfahren“ durch „Beurteilung“ bzw. „Verfahren zur Verordnung besonderer Arzneimittel“ ersetzt. Die Geschäftsstelle des G-BA wird zudem beauftragt, die Anlage XI sprachlich (geschlechtergerechte Formulierung) und redaktionell ohne erneute Plenumsbeschlussfassung zu überarbeiten.

Der Beschluss tritt am 1. April 2009 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 19. März 2009 regelt die Überführung des Abschnitts Q („Verordnung besonderer Arzneimittel“ nach § 73d SGB V) samt Anlage 13 in die neu gefasste Arzneimittel-Richtlinie vom 18. Dezember 2008 und betrifft damit die Versorgung von Patienten, die besondere Arzneimitteltherapien erhalten. Wesentliche Änderung ist die rein redaktionelle Ersetzung des Begriffs „Zweitmeinung“ durch den neutralen Begriff „Beurteilung“, da „Zweitmeinung“ in anderen Regelungskontexten bereits mit abweichender Bedeutung belegt ist – der Abschnitt N trägt nun die Überschrift „Verfahren zur Verordnung besonderer Arzneimittel“. Der normative Inhalt bleibt unverändert, insbesondere die Bindungswirkung der Beurteilung durch den Arzt für besondere Arzneimitteltherapie; zudem wurde aus Gründen der Lesbarkeit auf eine Umsetzung des Gender-Mainstreaming verzichtet. Da es sich ausschließlich um redaktionelle Anpassungen handelt, war kein erneutes Stellungnahmeverfahren erforderlich.