Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XI: Verordnung besonderer Arzneimittel (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens/ Behandlung des metastasierten und/oder fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms: Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. September 2009 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage XI um besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V zur Behandlung des metastasierten und/oder fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms – konkret die Wirkstoffe Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib und Temsirolimus. Der beigefügte Entwurf der Anlage enthält unter anderem Hinweise zu Patientengruppen und zur qualitätsgesicherten Anwendung, Anforderungen an die Ärztinnen und Ärzte für die besondere Arzneimitteltherapie, Fristen und Formulare für das Abstimmungsverfahren zwischen behandelnder Ärztin oder behandelndem Arzt und der besonderen Arzneimitteltherapie sowie Kostenangaben. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten Verbände und sonstige Beteiligte die Gelegenheit, den Entwurf zu kommentieren, bevor eine abschließende Beschlussfassung erfolgt.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 17. September 2009 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung der Anlage XI der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Wirkstoffe Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib und Temsirolimus als „besondere Arzneimittel“ nach § 73d SGB V bei der Behandlung des metastasierten und/oder fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit dieser Erkrankung in jeweils spezifischen Zulassungssituationen (z. B. Bevacizumab in Kombination mit Interferon alpha-2a in der First-Line, Sorafenib nach Versagen einer Interferon-/Interleukin-2-Therapie, Temsirolimus bei mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren). Wegen hoher Therapiekosten, komplexer differentialtherapeutischer Alternativen und erheblicher Nebenwirkungsprofile werden strenge Anforderungen an die Verordnung gestellt: Die Verordnung erfolgt nur in Abstimmung mit einer qualifizierten Ärztin/einem qualifizierten Arzt für besondere Arzneimitteltherapie (Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie oder Urologe mit Zusatzqualifikation, Mindestbehandlungszahlen von 5 bzw. 10 Patienten pro Jahr – zwei zur Diskussion stehende Versionen – sowie jährliche Fortbildungen). Ferner werden Fristen für die Abstimmung (Erstantrag: 5 Werktage; Folgeanträge je nach Wirkstoff nach 6 bzw. 12 Monaten), Dokumentationsbögen sowie Hinweise zu Patientengruppen, Wirksamkeitsdaten, Nebenwirkungen und Kosten der vier Wirkstoffe festgelegt.