Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage XI: Verordnung besonderer Arzneimittel (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens/ Behandlung des vorbehandelten, metastasierten Kolorektalkarzinoms: Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. September 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage XI um besondere Arzneimittel nach § 73d SGB V für die Behandlung des vorbehandelten, metastasierten Kolorektalkarzinoms mit den Wirkstoffen Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab. Der beigefügte Entwurf der Anlage XI enthält u. a. die zugelassenen Anwendungsgebiete und Hinweise zur qualitätsgesicherten Anwendung der drei Wirkstoffe, Kostenangaben, Anforderungen an die verordnenden Fachärztinnen und Fachärzte (Innere Medizin und Gastroenterologie bzw. Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie einschließlich jährlicher Fortbildungen und Mindestpatientenzahlen), Fristen für die Abstimmung sowie Formulare für die Abstimmung zwischen der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt und einer Ärztin oder einem Arzt für besondere Arzneimitteltherapie. Ziel des Beschlusses ist es, externe Stellen die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben, bevor die Ergänzung der Anlage XI abschließend beschlossen wird.

Zusammenfassung

Der G-BA beschloss am 17. September 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Ergänzung der Anlage XI der Arzneimittel-Richtlinie um die Wirkstoffe Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab, die bei der Behandlung des vorbehandelten, metastasierten Kolorektalkarzinoms als „besondere Arzneimittel“ nach § 73d SGB V eingestuft werden. Betroffen sind Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach Vorbehandlung – bei Cetuximab und Panitumumab zudem mit EGFR-exprimierendem Tumor und nicht mutiertem KRAS-Wildtyp-Gen – wobei hohe Jahrestherapiekosten (bis ca. 72.000 € für 24 Wochen) und komplexe Nebenwirkungsprofile die besondere Steuerung rechtfertigen. Wesentliche Änderungen sind die Verpflichtung zur Abstimmung der Verordnung mit einem speziell qualifizierten Arzt für besondere Arzneimitteltherapie (Facharzt für Gastroenterologie oder Hämatologie/Onkologie mit jährlich mind. 20–25 behandelten Patienten und zwei zertifizierten Fortbildungen), Fristenregelungen (Erstantrag: 5 Werktage; Folgeanträge je nach Wirkstoff nach 3–8 Monaten) sowie standardisierte Dokumentationsbögen. Ziel ist, die indikationsgerechte, qualitätsgesicherte und wirtschaftliche Anwendung dieser hochpreisigen Antikörper sicherzustellen und deren Einsatz gezielt auf die am meisten profitierenden Patientengruppen zu beschränken.