Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aliskiren

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Dezember 2009 ergänzt die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Aliskiren (z. B. Rasilez®), einem direkten Renin-Inhibitor zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Demnach ist eine generelle Überlegenheit von Aliskiren hinsichtlich der Blutdrucksenkung weder in der Mono- noch in der Kombinationstherapie belegt – die Wirkung ist mit etablierten Antihypertensiva (ACE-Hemmern, Sartanen, Betablockern, Diuretika, Calciumantagonisten) vergleichbar –, während eine Senkung der kardiovaskulären Morbidität bzw. Mortalität sowie eine Verhinderung von Zielorganschäden bislang nicht nachgewiesen sind und Langzeitdaten fehlen. Zugleich ist die Therapie mit Jahrestherapiekosten von 423–500 € deutlich teurer als etablierte Alternativen (z. B. Ramipril 51–66 €; ca. sechsfach teurer als ACE-Hemmer). Aliskiren kommt daher lediglich für Patienten in Betracht, bei denen eine Kombinationstherapie mit etablierten Antihypertensiva unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen und Kontraindikationen ausgeschöpft ist; dabei sind u. a. das erhöhte Hyperkaliämierisiko bei Kombination mit anderen RAAS-Hemmern sowie die Vorsichtsmaßnahmen bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III–IV) zu beachten. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.