Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Ezetimib)

Der Beschluss vom 17. Dezember 2009 ergänzt die Anlage IV (Therapiehinweise) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Ezetimib (z. B. Ezetrol®, Inegy®). Kerninhalt ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Da Endpunktstudien zu Ezetimib fehlen und ein klinisch relevanter Nutzen nur bei sehr hohem kardiovaskulärem Risiko (zu erwartende Ereignisrate über 20 % in 10 Jahren oder bereits bestehende vaskuläre Erkrankung) besteht, ist die Monotherapie nur bei den wenigen Patienten wirtschaftlich, bei denen Statine nicht eingesetzt werden können; die Kombination mit einem Statin bleibt Patienten mit schwerwiegenden Fettstoffwechselstörungen und hohem Ereignisrisiko vorbehalten. Für eine wirtschaftliche Verordnung wird zudem gefordert, dass eine homozygote familiäre Sitosterinämie oder eine ausgeprägte, nicht anders behandelbare homozygote familiäre Hypercholesterinämie vorliegt, das Therapieziel die Verhinderung einer LDL-Apherese ist oder eine Unverträglichkeit bzw. Kontraindikation für Statine nachgewiesen wurde. Ergänzt wird der Hinweis um Angaben zu den zugelassenen Anwendungsgebieten, zu Wirkungen, Wirksamkeit (u. a. kritische Einordnung der ENHANCE-Studie) und Risiken sowie um eine Kostenübersicht mit Tages- und Jahrestherapiekosten (z. B. Ezetimib 10 mg: 1,94 €/Tag, 707 €/Jahr); die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.