Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage II (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Azzalure)

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Änderung der Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu zugleich ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Die Übersicht der nach § 14 AM-RL ausgeschlossenen Fertigarzneimittel wird in der Tabelle zur „Verbesserung des Aussehens“ zum Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A (ATC-Code M03AX01) um das Fertigarzneimittel Azzalure® ergänzt. Damit wird Azzalure® den nicht verordnungsfähigen Lifestyle-Arzneimitteln zugeordnet. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 17. Dezember 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um das neu zugelassene Präparat „Azzalure®“ mit dem Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A in die Anlage II der ausgeschlossenen „Lifestyle-Arzneimittel“ aufzunehmen. Das Präparat ist zur vorübergehenden Verbesserung mittelstarker bis starker Glabellafalten (Stirnrunzeln) bei Erwachsenen unter 65 Jahren zugelassen und dient damit kosmetischen Zwecken bzw. der Aufwertung des Selbstwertgefühls, weshalb es gemäß § 34 Abs. 1 SGB V nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird. Konkret wird die Tabelle zur „Verbesserung des Aussehens“ für den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A (ATC-Code M03AX01) um das Fertigarzneimittel „Azzalure®“ ergänzt. Die angeschriebenen Fachverbände und Organisationen haben vier Wochen Zeit für ihre Stellungnahmen.