Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Cliostazol))

Zusammenfassung

Der Beschluss ergänzt die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – den Abschnitt mit den Therapiehinweisen nach § 17 – um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Cilostazol (z. B. Pletal®), der zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine-Stadium II) zugelassen ist. Danach verlängert Cilostazol die maximale Gehstrecke gegenüber Placebo nur moderat um durchschnittlich ca. 15 % (rund 42 m), das individuelle Ansprechen ist sehr variabel, und ein strukturiertes Gehtraining ist deutlich wirksamer; eine Überlegenheit gegenüber dem kostengünstigeren Naftidrofuryl (Jahrestherapiekosten 277 € gegenüber 830 €) ist nicht belegt. Ein wirtschaftlicher medikamentöser Therapieversuch kommt daher nur bei ausgewählten Patienten infrage, bei denen kumulativ u. a. ein erfolgloses bzw. nicht durchführbares Gehtraining, keine Revaskularisierungsindikation, eingehaltene Nikotinkarenz und relevante Einschränkungen im Alltag vorliegen; zeigt Cilostazol nach drei Monaten keine Wirkung, soll die Behandlung abgebrochen, sonst dokumentiert und jährlich reevaluiert werden – eine unkritische lebenslange Dauerbehandlung ist nicht indiziert. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung: Der G-BA beschloss am 17. Dezember 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Ergänzung der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zu Cilostazol, der Ärzten eine therapie- und preisgerechte Verordnung ermöglichen soll. Betroffen sind Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) im Fontaine-Stadium II (Claudicatio intermittens). Der Hinweis empfiehlt einen medikamentösen Therapieversuch mit Cilostazol nur unter kumulativen Voraussetzungen (z. B. erfolgloses/nicht mögliches Gehtraining, Nikotinkarenz, relevante Alltagseinschränkungen), da der Wirkstoff die maximale Gehstrecke gegenüber Placebo nur moderat um ca. 15 % (ca. 42 m) verlängert und nur bis zu 15 % der Patienten profitieren. Da eine Überlegenheit gegenüber dem deutlich kostengünstigeren Naftidrofuryl nicht belegt ist, soll die kostengünstigere Alternative bevorzugt werden; zudem ist die Behandlung bei ausbleibender Wirkung nach drei Monaten abzubrechen und bei Herzinsuffizienz kontraindiziert.