Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Interleukin-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. Dezember 2009 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem die Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um den Eintrag „III. Interleukin-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom“ ergänzt wird. Damit wird die systemische Anwendung von Interleukin-2 beim metastasierten malignen Melanom als zulässiger Off-Label-Use in die Richtlinie aufgenommen, sodass dieses Arzneimittel in dieser Indikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. Dezember 2009 ergänzt die Anlage VI Teil B der Arzneimittel-Richtlinie um „Interleukin-2 in der systemischen Anwendung beim metastasierten malignen Melanom“ und stellt damit dessen Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use im Rahmen der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aus. Grundlage ist die Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label Onkologie, wonach es sich um eine hochtoxische Therapie ohne belegte Lebensverlängerung und mit erheblichen Nebenwirkungen handelt, die nur stationär unter Leitung eines in der systemischen Therapie erfahrenen Internisten (Schwerpunkt Hämatologie/internistische Onkologie) durchgeführt werden sollte. Betroffen wären insbesondere Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ECOG 0–1, Stadium M1a/M1b, normale LDH, ohne Vortherapie), für die jedoch von einer Verordnungsfähigkeit abzusehen ist. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.