Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter)

Der G-BA hat am 17. Dezember 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil A um einen neuen Abschnitt zur Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter. Danach soll Valproinsäure bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Migräneprophylaxe verordnungsfähig sein, wenn eine Behandlung mit allen anderen dafür zugelassenen Wirkstoffen (u. a. Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Dihydroergotamin) nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen werden musste oder kontraindiziert ist; Behandlungsziel ist eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der Attackenfrequenz. Der Beschluss enthält zudem Vorgaben zur Dosierung (Monotherapie, anfänglich 500 mg/Tag, steigerbar bis 1500 mg/Tag), zur Behandlungsdauer (Wirksamkeitsbeurteilung nach 3 Monaten anhand eines Schmerztagebuchs), zu Abbruchkriterien sowie besondere Sicherheitsanforderungen – etwa eine sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung mit Kontrazeptionsauflagen für Frauen im gebärfähigen Alter und den grundsätzlichen Ausschluss Schwangerer. Verordnungsfähig sind nur Valproinsäure-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt haben; die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA leitet ein Verfahren ein, um die Verordnungsfähigkeit von Valproinsäure im Rahmen des Off-Label-Use zur Migräneprophylaxe in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A) aufzunehmen. Ziel ist es, die wissenschaftlich belegte Wirksamkeit des Wirkstoffs für dieses nicht zugelassene Anwendungsgebiet unter klaren Kriterien erstattungsfähig zu machen.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen eine Migräneprophylaxe indiziert ist, nachdem Therapien mit allen zugelassenen Alternativen (z. B. Betablocker, Topiramat, Flunarizin) erfolglos waren, nicht vertragen wurden oder kontraindiziert sind. Strenge Ausschlusskriterien gelten für Schwangere sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne effektive Kontrazeption aufgrund des hohen Missbildungsrisikos.

Wichtige Änderungen und Auflagen Die Verordnung ist an spezifische Bedingungen geknüpft: Das Behandlungsziel ist eine Reduktion der Attackenfrequenz um mindestens 50 %, die mittels Schmerztagebuch dokumentiert werden muss. Eine Evaluation der Wirksamkeit erfolgt nach drei Monaten; zudem wurden die Anforderungen an die Patientenaufklärung (insbesondere zu Risiken bei Frauen und Depressionsgefahr) verschärft und die Liste der vorrangig zu prüfenden zugelassenen Alternativen aktualisiert.