Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. Dezember 2009 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der Richtlinie: Im Teil B wird der neue Abschnitt „IV. Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau“ aufgenommen, sodass der Off-Label-Einsatz von Gemcitabin in der Monotherapie beim Mammakarzinom der Frau künftig unter die Verordnungsfähigkeit nach der Anlage VI fällt. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Dezember 2009 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI – Off-Label-Use) ein. Betroffen ist die Anwendung von Gemcitabin als Monotherapie beim metastasierten Mammakarzinom der Frau. Aufgrund der Empfehlung der Expertengruppe Off-Label im Bereich Onkologie wird der Einsatz als nicht gerechtfertigt eingestuft, da der klinische Nutzen nicht gesichert ist (u.a. schlechtere Ergebnisse gegenüber Epirubicin in der Erstlinientherapie). Konsequenz ist die Ergänzung von Anlage VI Teil B, womit die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use ausgeschlossen wird; eine Stellungnahmefrist von vier Wochen wurde vorgesehen.