Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Ergänzung der Anlage)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2009 hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens sind vorgesehene Ergänzungen der Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“: Für den Wirkstoff Tramadol sollen künftig die Lösung zum Einnehmen sowie Tropfen zum Einnehmen/Lösung als austauschbare Darreichungsformen gelten, für Venlafaxin die Hartkapseln, retardiert, sowie Retardtabletten. Ziel ist die Gleichstellung dieser Darreichungsformen bei der Verordnung, sodass sie im Rahmen der Arzneimittelversorgung als gegenseitig austauschbar behandelt werden können. Die beteiligten Kreise können im Stellungnahmeverfahren Stellungnahmen zu den vorgesehenen Änderungen abgeben; gemäß Beschluss sollen die Änderungen am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 17. Dezember 2009 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen) zu ergänzen und zu aktualisieren. Die Aktualisierung erfolgt anhand der Kriterien Versorgungsrelevanz, Marktbedeutung sowie medizinischer und patientenbezogener Aspekte, wobei für die Bezeichnung der Darreichungsformen die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission zugrunde gelegt werden. Konkret werden für zwei Wirkstoffe Gruppen austauschbarer Darreichungsformen ergänzt: Tramadol (Lösung zum Einnehmen sowie Tropfen zum Einnehmen) und Venlafaxin (retardierte Hartkapseln sowie Retardtabletten). Auslöser waren Anfragen pharmazeutischer Unternehmen; das Stellungnahmeverfahren mit einer Frist von vier Wochen richtet sich an die nach § 92 Abs. 3a SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Pharmaverbände, Apothekerverbände und ärztliche Fachgesellschaften).