Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Antidiarrhoika)

Zusammenfassung

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 12. Januar 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel der geplanten Änderung ist es, das probiotische Präparat Escherichia coli Stamm Nissle 1917 bei Säuglingen und Kleinkindern aus dem allgemeinen Verordnungsausschluss für Antidiarrhoika herauszunehmen, wenn es zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen verordnet wird.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage III, Nummer 12 (Antidiarrhoika) – Ergänzung um einen weiteren Spiegelstrich nach dem ersten Spiegelstrich mit folgender Ausnahme vom Verordnungsausschluss: „ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 10⁸ vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen“.

Die Änderung tritt gemäß Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. Januar 2010 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 12 „Antidiarrhoika“) beschlossen, nachdem pharmazeutische Unternehmer nach Inkrafttreten der Neufassung der AM-RL (1. April 2009) Anträge auf Ausnahmeregelungen für nicht verschreibungspflichtige Antidiarrhoika bei Kindern gestellt hatten. Bewertet wurden drei Wirkstoffgruppen für Säuglinge und Kleinkinder mit akuter bzw. persistierender Diarrhö: Arzneimittel mit E. coli Stamm Nissle 1917 erfüllen die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Ausnahmeregelung, da zwei randomisierte placebokontrollierte Studien einen signifikanten therapeutischen Nutzen belegen. Demgegenüber wurde der therapeutische Nutzen von Präparaten mit Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) sowie mit gefriergetrockneten Milchsäurebakterien (Lactobacillus fermentum und delbrueckii) als nicht nachgewiesen angesehen – die Studien wiesen erhebliche methodische Mängel auf –, sodass diese nicht in die Ausnahmeregelung aufgenommen werden können. Die betroffenen Organisationen haben nun vier Wochen Zeit, eine schriftliche Stellungnahme (mit Volltext-Literatur) einzureichen.