Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Stimulantien)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 12. Januar 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Änderung von Anlage III Nummer 44 („Stimulantien“): Der Entwurf sieht vor, die Verordnung dieser Wirkstoffe künftig ausdrücklich auszunehmen bei Narkolepsie sowie bei hyperkinetischen Störungen bzw. ADS/ADHS im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben – mit Anforderungen an die Diagnosestellung (nicht allein auf einzelnen Symptomen basierend, z. B. DSM-IV-Kriterien) und einen Facharztvorbehalt für die Erstverordnung. In Ausnahmefällen sollen danach Folgeverordnungen auch durch Hausärzte möglich sein, sofern die Aufsicht durch einen Spezialisten gewährleistet ist; zudem schreibt der Entwurf eine besondere Verlaufsdokumentation vor, insbesondere bei Dauertherapien über 12 Monate und mindestens einmal jährlich zu prüfenden behandlungsfreien Zeitabschnitten. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschloss am 12. Januar 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III Nr. 44) hinsichtlich Stimulantien bei hyperkinetischen Störungen bzw. ADS/ADHS. Anlass sind Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Methylphenidat-haltiger Arzneimittel infolge eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. Die betroffene Patientengruppe sind Kinder und Jugendliche mit ADHS; künftig muss die Diagnose auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung (z. B. nach DSM-IV-Kriterien) basieren und die Verordnung darf nur durch bestimmte Fachärzte bzw. entsprechend qualifizierte Psychotherapeuten erfolgen – mit Ausnahme von Hausarzt-Folgeverordnungen unter fachärztlicher Aufsicht. Zudem wird empfohlen, die Arzneimittel mindestens einmal jährlich abzusetzen, um den langfristigen Nutzen für den einzelnen Patienten zu überprüfen.