Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Reboxetin)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. Januar 2010 auf Beschluss seines Unterausschusses Arzneimittel ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand der Änderung ist die Ergänzung der Anlage III („Übersicht der Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse“) um die neue Nummer 51: Für das verschreibungspflichtige Arzneimittel Reboxetin wird ein Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie festgelegt, sodass es innerhalb der vertragsärztlichen Versorgung nicht mehr verordnungsfähig ist. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 12. Januar 2010 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, mit dem Ziel, den Wirkstoff Reboxetin (Antidepressivum) von der vertragsärztlichen Verordnung auszuschließen – betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit Depressionen. Grundlage ist die IQWiG-Nutzenbewertung (Auftrag A05-20C), die keinen Beleg für einen Nutzen von Reboxetin gegenüber Placebo (sowohl in der Akuttherapie als auch in der Rückfallprävention), einen geringeren Nutzen gegenüber SSRI sowie Belege für Schäden (unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche) erbrachte. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ stuft die Behandlung mit Reboxetin daher als unzweckmäßig und nicht medizinisch notwendig ein und setzt die IQWiG-Empfehlung als neuen Verordnungsausschluss (Nr. 51 der Anlage III AM-RL) um. Die angeschriebenen Verbände aus Pharmaindustrie, Apothekenwesen und Ärzteschaft haben nun vier Wochen Zeit, begründete Stellungnahmen abzugeben.