Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI Teil B (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu Octreotid beim hepatozellulären Karzinom)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 9. Februar 2010 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um den neuen Punkt „V. Octreotid beim hepatozellulären Karzinom“ – damit soll die Verordnung von Octreotid außerhalb des Zulassungsstatus bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom geregelt werden. Die Änderungen sollen gemäß Beschlusstext am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten die betroffenen Kreise die Gelegenheit, Stellungnahmen zu diesem Vorhaben abzugeben.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (Bereich Onkologie) zum Einsatz von Octreotid beim hepatozellulären Karzinom umzusetzen. Die Expertengruppe kam zu dem Ergebnis, dass hochwertige Studien keine klinisch relevante Wirksamkeit von Octreotid bei dieser Erkrankung belegen konnten – unabhängig von Ätiologie, Somatostatinrezeptorexpression oder Therapieregime – sodass der Off-Label-Einsatz nicht gerechtfertigt ist. Konkret wird die Anlage VI der AM-RL daher in Teil B um den Eintrag „V. Octreotid beim hepatozellulären Karzinom“ ergänzt, womit eine Verordnungsfähigkeit dieses Wirkstoffs im Off-Label-Use bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ausgeschlossen wird. Betroffene Organisationen (u. a. pharmazeutische Verbände, Ärzte- und Apothekervereinigungen) können innerhalb einer Frist von vier Wochen Stellung nehmen.