Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Schnell wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1)

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschloss am 9. Februar 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL). Kernpunkt des Beschlusses ist die Ergänzung der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) um die Nummer 33b, wonach schnell wirkende Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Glulisin, Insulin Lispro) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 nicht verordnungsfähig sind, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Zur Begründung wird angeführt, dass das angestrebte Behandlungsziel mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann; maßgeblich für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten. Ausgenommen von der Einschränkung sind Patienten mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin sowie Patienten, bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist oder war, dies mit den schnell wirkenden Insulinanaloga jedoch nachweislich gelingt; die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 9. Februar 2010 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein und setzt die IQWiG-Nutzenbewertung zu schnell wirkenden Insulinanaloga (Insulin Aspart, Glulisin, Lispro) bei Diabetes mellitus Typ 1 in eine Verordnungseinschränkung um. Danach sind diese Wirkstoffe nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten gegenüber schnell wirkendem Humaninsulin verbunden sind, da kein Zusatznutzen belegt ist – das Behandlungsziel lässt sich mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreichen. Betroffen sind insbesondere Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes; Ausnahmen gelten für Patienten mit Allergie gegen Humaninsulin sowie für Fälle, in denen trotz Therapieintensivierung nur mit Insulinanaloga eine stabile adäquate Stoffwechsellage nachweislich erreicht werden kann. Zudem wird die Bezeichnung „kurzwirksam“ redaktionell durch „schnell wirkend“ ersetzt.