Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX und X (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-RL in Anlage IX und X)

Zusammenfassung

Mit Bekanntmachung vom 9. Februar 2010 hat der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Absatz 2 SGB V zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand sind Entwürfe zur Festbetragsgruppenbildung bzw. -aktualisierung in den Anlagen IX und X der Richtlinie: die Aktualisierung der Gruppen „Glucocorticoide, inhalativ, nasal“ und „Glucocorticoide, inhalativ, oral“ (jeweils Gruppe 1, Stufe 2) aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, die Eingruppierung eines Wirkstoffs bei „Antianämika, andere“ (Gruppe 1, Stufe 2), die Eingruppierung von Darreichungsformen bei „Protonenpumpenhemmer“ (Gruppe 1, Stufe 2) und „Ibuprofen“ (Gruppe 1B, Stufe 1) sowie die Neubildung einer Festbetragsgruppe für „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika“ (Gruppe 1, Stufe 3).

Die Entwürfe wurden den Verbänden der Arzneimittelhersteller (u. a. BAH, BAI, Deutscher Generika Verband, BPI, Pro Generika, VFA) mit Bitte um sachverständige Stellungnahmen zugeleitet; nicht verbandsangehörige Unternehmen erhielten die Unterlagen über die G-BA-Geschäftsstelle. Stellungnahmen einschließlich Literatur waren bis zum 26. März 2010 in Papier- und elektronischer Form einzureichen. Die Bekanntmachung weist zudem darauf hin, dass die Ausnahmeregelungen des § 35 Absatz 1 Satz 3 Halbsatz 2 und Absatz 1a SGB V ein gültiges Wirkstoffpatent voraussetzen, dessen beglaubigte Kopie den einzureichenden Unterlagen beizufügen ist.