Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Änderung)

Am 18. März 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte betrifft. Unter der bestehenden Zeile zum Produkt „Healon®“ wird das Produkt HEALON GV™ Viscoelastische Lösung neu aufgenommen und damit verordnungsfähig gemacht. Als medizinisch notwendiger Fall ist die intraokulare Anwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt festgelegt. Die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum 15. Oktober 2010; die Änderung tritt mit Wirkung vom 18. März 2010 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. März 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie geändert und das Medizinprodukt HEALON GV™ in die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) aufgenommen. Ziel ist die ausnahmsweise Einbeziehung dieses Produkts in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung, sofern es den in § 29 AM-RL definierten Kriterien medizinischer Notwendigkeit entspricht (Eignung zur Krankenbehandlung, diagnostisch/therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen gemäß allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Behandlungsalternative). Rechtsgrundlage ist § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V; Hersteller können Anträge auf Aufnahme stellen, über die der G-BA verpflichtend innerhalb von 90 Tagen entscheidet. Das Antragsverfahren wurde vom Unterausschuss „Arzneimittel“ sowie dessen Arbeitsgruppe „Medizinprodukte“ begleitet.