Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. März 2010 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel ist die Ergänzung und Anpassung der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) hinsichtlich lang wirkender Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 sowie eine terminologische Angleichung bei kurzwirksamen/schnell wirkenden Insulinen.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage III – Einfügung einer neuen Nummer 33a – Neu aufgenommen wird die Verordnungseinschränkung für lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 (Insulin glargin, Insulin detemir). Diese Wirkstoffe sind danach nicht verordnungsfähig, solange sie – unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Ziels – mit Mehrkosten im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind; das Behandlungsziel sei mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichbar. Maßgeblich für die Mehrkosten sind die tatsächlich entstehenden Kosten der zuständigen Krankenkasse.

  • Die Einschränkung gilt nicht für: die Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach individueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein hohes Risiko für schwere Hypoglykämien besteht, sowie für Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline.

• Anlage III – Nummer 33, linke Spalte – Umbenennung der Bezeichnungen „kurzwirksame Insulinanaloga“ und „kurzwirksames Humaninsulin“ in „schnell wirkende Insulinanaloga“ bzw. „schnell wirkendes Humaninsulin“.

• Anlage III – Nummer 33, rechte Spalte – Der Hinweis „Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [3]“ wird geändert in „Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie [4]“.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz. Nr. 103 vom 14.07.2010).