Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Lang wirkende Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1)

Mit Beschluss vom 6. April 2010 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) um die Nummer 33c: Danach sollen die lang wirkenden Insulinanaloga Insulin glargin und Insulin detemir zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 nicht mehr verordnungsfähig sein, solange sie – unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Ziels – im Vergleich zu intermediär wirkendem Humaninsulin mit Mehrkosten verbunden sind; das angestrebte Behandlungsziel sei mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Maßgeblich für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten. Von der geplanten Verordnungseinschränkung ausdrücklich ausgenommen sind Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsuline; die im Stellungnahmeverfahren eingehenden Stellungnahmen fließen in die abschließende Entscheidung des G-BA über die endgültige Umsetzung der Änderung ein.

Zusammenfassung: Der G-BA leitete am 6. April 2010 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die IQWiG-Nutzenbewertung zu lang wirkenden Insulinanaloga (Insulin glargin und Insulin detemir) bei Diabetes mellitus Typ 1 umzusetzen. Da kein Zusatznutzen gegenüber intermediär wirkendem Humaninsulin nachgewiesen wurde und das Behandlungsziel mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreichbar ist, sollen diese Wirkstoffe als neuer Eintrag 33c in Anlage III der AM-RL nicht mehr verordnungsfähig sein, solange sie Mehrkosten verursachen. Betroffen sind Patienten mit Typ-1-Diabetes, die bereits ein lang wirkendes Analogon erhalten (Umstellung auf Humaninsulin) oder erstmals eine Insulintherapie beginnen (Einstellung auf Humaninsulin); ausgenommen sind lediglich Patienten mit Allergie gegen Humaninsulin.