Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Änderung)

Mit Beschluss vom 15. April 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) ergänzt: Unter der Zeile zu „Macrogol ratiopharm®“ wurde die Produktbezeichnung „Macrogol Sandoz®“ aufgenommen. Die Verordnungsfähigkeit ist dabei auf medizinisch notwendige Fälle beschränkt – für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur bei Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- bzw. Opioidtherapie sowie in der Terminalphase; zusätzlich für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren zur Behandlung der Obstipation. Die Verordnungsfähigkeit ist zudem befristet bis zum 30. November 2010. Die Änderung trat mit Wirkung vom 15. April 2010 in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. April 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt Macrogol Sandoz® in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, wodurch es künftig ausnahmsweise innerhalb der Arzneimittelversorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig ist. Grundlage ist § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V, wonach Hersteller entsprechende Anträge stellen können, über die der G-BA innerhalb von 90 Tagen entscheidet. Voraussetzung für die Aufnahme ist die medizinische Notwendigkeit gemäß § 29 AM-RL, insbesondere die Eignung zur Krankheitsbehandlung, eine bestehende Interventionsbedürftigkeit sowie die Entsprechung des Nutzens dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen die Behandlung mit diesem Macrogol-haltigen Präparat medizinisch notwendig ist und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist.