Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. April 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein geplanter neuer Therapiehinweis in der Anlage IV der AM-RL (Therapiehinweise nach § 17, Abschnitt H) zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung der symptomatischen renalen Anämie. Der vorgelegte Entwurf enthält Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise – u. a. Hb-Zielwerte von 10–12 g/dl bei Erwachsenen bzw. 9,5–11 g/dl bei Kindern, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung sowie die Vermeidung zu hoher Hämoglobinwerte wegen erhöhter Risiken (z. B. Schlaganfälle, thromboembolische Komplikationen) –, dazu eine Übersicht der zugelassenen Präparate einschließlich Biosimilars und eine Kostenübersicht. Mit dem Stellungnahmeverfahren werden die Verbände und sonstigen Beteiligten angehört, bevor eine endgültige Änderung der Richtlinie beschlossen wird.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. April 2010 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um in der Anlage IV einen Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) für die Behandlung der symptomatischen renalen Anämie aufzunehmen – basierend auf einem Gutachten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), das mit einer Präzisierung übernommen wurde (Ersetzung von „Letalität“ durch „Mortalität“). Betroffen sind Patienten mit symptomatischer Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz (Dialyse- und Prädialysepatienten). Der Therapiehinweis empfiehlt u. a. Hämoglobinzielwerte von 10–12 g/dl bei Erwachsenen bzw. 9,5–11 g/dl bei Kindern, den Behandlungsbeginn erst bei Hb-Werten unter 9–10 g/dl nach Ausschluss anderer Anämie-Ursachen sowie eine Nutzen-Risiko-Abwägung, da höhere Zielwerte (>12 g/dl) mit erhöhter Mortalität, Schlaganfall- und Thromboembolierisiken verbunden sind. Wirtschaftlichkeitsaspekte umfassen die Empfehlung von Biosimilars als kostengünstige Alternativen und Dosisersparnisse durch subkutane Anwendung; Stellungnahmen der angeschriebenen Verbände können innerhalb von vier Wochen eingereicht werden.