Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III Nummer 12 (Antidiarrhoika)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juni 2010 die Nummer 12 (Antidiarrhoika) der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) neu gefasst. Danach sind Antidiarrhoika grundsätzlich von der Verordnung ausgeschlossen, wobei bestimmte Ausnahmen definiert werden: Elektrolytpräparate zur Rehydratation sowie Saccharomyces boulardii (zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen) bleiben bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr verordnungsfähig; Motilitätshemmer dürfen darüber hinaus nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase sowie bei schweren und länger andauernden Diarrhöen (auch therapie-induzierten) verordnet werden, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung über 4 Wochen bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 133 vom 03.09.2010) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. Juni 2010 ändert den Verordnungsausschluss für Antidiarrhoika (Anlage III Nummer 12 der AM-RL) und erweitert die Ausnahmeregelungen für Motilitätshemmer. Künftig sind diese ausnahmsweise verordnungsfähig nach kolorektalen Resektionen in der postoperativen Adaptationsphase (ersetzt die bisherige, missverständliche Formulierung „Kolektomie in der postoperativen Phase“, da die Adaptationsphase u.U. Jahre dauern kann) sowie bei schweren, länger andauernden Diarrhöen – auch therapie-induzierten – sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Als schwer gelten Diarrhoen mit mindestens 7 Stühlen täglich und/oder heftigen Krämpfen sowie Inkontinenz bzw. starke Zunahme breiig-wässrigen Stuhlgangs bei Kolostomie-Patienten; eine Anwendung über 4 Wochen hinaus erfordert besondere Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. Im Stellungnahmeverfahren vorgeschlagene weitere Ausnahmen für andere Arzneimittel wurden auf Basis der eingereichten Unterlagen als nicht gerechtfertigt abgelehnt.