Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)

Mit Beschluss vom 17. Juni 2010 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. In der Anlage III (Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) wird die Nummer 49 neu eingefügt, mit der verschreibungspflichtige Glitazone – konkret Pioglitazon und Rosiglitazon – von der Verordnung ausgeschlossen werden. Zugleich wird der bisherige Therapiehinweis zu Glitazone in der Anlage IV der AM-RL außer Kraft gesetzt. Die Änderung tritt am 1. des übernächsten Quartals nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Juni 2010 änderte der G-BA die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie und schloss die Wirkstoffe Pioglitazon und Rosiglitazon (Glitazone) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 – sowohl als Mono- als auch als Kombinationspräparate – von der Verordnungsfähigkeit aus. Grundlage war eine Nutzenbewertung des IQWiG, deren Plausibilität der Unterausschuss „Arzneimittel“ bestätigte; die tatbestandlichen Voraussetzungen für einen Ausschluss nach § 92 Abs. 1 SGB V (fehlender Nutzen-/Wirtschaftlichkeitsnachweis) wurden als erfüllt angesehen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes; in medizinisch begründeten Einzelfällen bleibt jedoch eine Ausnahmeverordnung mit schriftlicher Begründung möglich (§ 16 Abs. 5 AM-RL). Das vorausgegangene Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen des Entwurfs.