Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Octreotid beim hepatozellulären Karzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Juni 2010 die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Der Teil B dieser Anlage zum Off-Label-Use wird um einen neuen Eintrag ergänzt: „V. Octreotid beim hepatozellulären Karzinom“. Damit wird die Anwendung von Octreotid beim hepatozellulären Karzinom als verordnungsfähige Off-Label-Indikation in die entsprechende Liste aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz. Nr. 133 vom 03.09.2010); die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Juni 2010 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) auf Grundlage einer negativen Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM zum Einsatz von Octreotid beim hepatozellulären Karzinom (Leberkrebs). Die Expertengruppe kam zu dem Fazit, dass hochwertige Studien keine klinisch relevante Wirksamkeit von Octreotid – weder hinsichtlich Überleben noch Lebensqualität – belegen konnten, sodass der Off-Label-Einsatz nicht gerechtfertigt ist. Dementsprechend wurde Octreotid für diese Indikation in Teil B der Anlage VI aufgenommen und ist damit für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nicht verordnungsfähig. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.