Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen )

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 17. Juni 2010 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage IV (Therapiehinweise gemäß § 17 AM-RL) um einen Therapiehinweis zu den Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ergänzt wird. Der Therapiehinweis stellt die zugelassenen Anwendungsgebiete dar (Epoetin alfa, beta, theta, zeta sowie Darbepoetin alfa) und enthält Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise – u. a. Therapiebeginn bei Hb-Werten ≤ 10 g/dl mit Zielkorridor von 10–12 g/dl, Dosisanpassung ab > 12 g/dl, Absetzen bei ≥ 13 g/dl bzw. ausbleibendem Therapieerfolg nach 6–8 Wochen sowie Beendigung spätestens 4 Wochen nach Chemotherapieende. Wegen schwerwiegender Risiken (thromboembolische Komplikationen, mögliche Stimulation des Tumorwachstums, verkürztes krankheitsfreies bzw. Gesamtüberleben) wird eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung unter Einbeziehung des Patienten gefordert; bei kurativer Therapieintention oder guter Prognose sollen bevorzugt Erythrozytenkonzentrate verabreicht werden. Ergänzt werden Angaben zu Präparaten und Kosten, wobei die Biosimilars mit rund 2.450 € für acht Behandlungswochen (bei ca. 70 kg Körpergewicht) als kostengünstigste Option ausgewiesen sind; die Änderung trat am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.