Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Ergänzung der Anlage)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 6. Juli 2010 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen; Gegenstand sind konkrete Ergänzungen der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem, gemäß § 129 Abs. 1a SGB V). In den Spalten 1 und 3 der Anlage werden zahlreiche neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für eine Vielzahl von Wirkstoffen aufgenommen – von Acetylcystein über Fentanyl und Morphin bis hin zu Valproinsäure und Venlafaxin. Darüber hinaus werden sieben bereits bestehende Gruppen erweitert, etwa für Amoxicillin, Diclofenac, Ibuprofen und Verapamil, häufig um überzogene Tabletten oder weitere Suspensionen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 6. Juli 2010 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und aktualisiert deren Anlage VII mit den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V. Ziel ist es, zahlreiche neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen festzulegen (u. a. für Acetylcystein, Antibiotika wie Cefixim/Clarithromycin, Analgetika wie Diclofenac/Ibuprofen/Morphin, Psychopharmaka wie Methylphenidat/Mirtazapin sowie Retard-Formulierungen von Hydromorphon/Tamsulosin/Theophyllin) und bestehende Gruppen zu ergänzen (Amoxicillin, Cefuroxim, Diclofenac, Doxepin, Fenofibrat, Ibuprofen, Verapamil) – ausgewählt anhand von Versorgungsrelevanz, Marktbedeutung sowie medizinischen und patientenbezogenen Aspekten, wobei die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission zugrunde gelegt werden. Die Änderung schafft verbindliche Grundlagen dafür, welche Darreichungsformen eines Wirkstoffs in der Apotheke austauschbar sind, und betrifft damit die Arzneimittelversorgung breiter Patientengruppen. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ beschloss die Verfahrenseinleitung einstimmig; stellungnahmeberechtigte Organisationen (Pharma-Verbände, Apothekervertretungen, Ärztegesellschaften u. a.) haben eine Frist von vier Wochen, wobei eingereichte Literatur im Volltext beizufügen ist.