Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Juli 2010 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage V („verordnungsfähige Medizinprodukte“) unter der Produktbezeichnung „Bausch & Lomb Balanced Salt Solution“ um zwei Einträge ergänzt wurde. Aufgenommen wurden die Spüllösungen BSS DISTRA-SOL – zur Spülung der Vorderkammer während Kataraktoperationen und anderen intraokularen Eingriffen, befristet bis zum 5. Januar 2015 – sowie BSS NL250/NL500 – zur Spülung des chirurgischen intra- oder extra-okularen Operationsbereiches, befristet bis zum 11. März 2015. Die Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte ist damit zeitlich befristet geregelt. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 15. Juli 2010 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen und die Medizinprodukte „BSS DISTRA-SOL“ sowie „BSS NL250/NL500“ in die Anlage V (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufgenommen. Dadurch können diese Produkte ausnahmsweise zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, sofern sie für die Krankenbehandlung medizinisch notwendig sind. Voraussetzung dafür sind die Kriterien des § 29 AM-RL: Eignung zur Behandlung, bestehende diagnostisch/therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen gemäß allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie Fehlen einer zweckmäßigeren Behandlungsalternative. Verfahrensgrundlage ist das Antragsrecht der Hersteller nach § 31 Abs. 1 S. 2 i. V. m. § 34 Abs. 6 SGB V, wonach der G-BA über begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat.