Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Off-Label-Use (Beauftragung der Expertengruppe zu ClostridiumbotulinumToxin Typ A)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Juli 2010 die Expertengruppe Off-Label nach § 35b Abs. 3 SGB V im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Clostridium-botulinum-Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (laryngealer Dystonie) zu bewerten. Der Beschluss ändert selbst keine Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie, sondern dient der Vorbereitung einer möglichen späteren Regelung des Off-Label-Einsatzes dieses Wirkstoffs. Grundlage des Auftrags ist die Bewertung, ob die wissenschaftlichen Erkenntnisse einen therapeutischen Nutzen jenseits des Zulassungsbereichs belegen.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Juli 2010 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Neurologie/Psychiatrie mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Clostridium-botulinum-Toxin Typ A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dystonie). Betroffen sind Patienten mit dieser Stimmlippen-Dystonie, für deren Behandlung der Wirkstoff keine arzneimittelrechtliche Zulassung besitzt (Off-Label-Use). Die Beauftragung erfolgte auf Vorschlag der Patientenvertretung und wurde nach Prüfung durch den Unterausschuss „Arzneimittel“ sowie Abstimmung mit dem BfArM einvernehmlich konsentiert. Ziel ist es, auf Grundlage der Expertengruppen-Empfehlung eine spätere Umsetzung in der Arzneimittel-Richtlinie nach § 35b SGB V zu ermöglichen.