Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX und X (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Testosteron-5-alpha-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung))

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 6. Juli 2010 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren nach §35 Absatz 2 SGB V zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie einzuleiten. Gegenstand des Verfahrens sind Entwürfe zur Festbetragsgruppenbildung für Testosteron-5-alpha-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung), die in die Anlagen IX und X der AM-RL aufgenommen werden sollen. Die Entwürfe wurden den Verbänden der pharmazeutischen Industrie (BAH, BAI, Deutscher Generika Verband, BPI, Pro Generika, VFA) mit Schreiben vom 27. Juli 2010 zugeleitet; sachverständige Stellungnahmen einschließlich Literatur konnten bis zum 27. August 2010 beim G-BA eingereicht werden. Die Bekanntmachung weist zudem darauf hin, dass die Ausnahmeregelungen nach §35 Absatz 1 Satz 3 Halbsatz 2 und Absatz 1a Satz 2 und 3 SGB V ein gültiges Wirkstoffpatent voraussetzen, weshalb den Unterlagen eine beglaubigte Kopie des erteilten Patents beizufügen ist.