Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Änderung der Anlage)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss „Arzneimittel“) hat am 11. Mai 2010 ein Stellungnahmeverfahren nach § 35 Absatz 2 SGB V zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Gegenstand sind Entwürfe zur Festbetragsgruppenbildung/-aktualisierung in Anlage IX der AM-RL: zum einen die Festbetragsgruppe der Beta2-sympathomimetischen Antiasthmatika (Gruppe 8, Stufe 2 – Eingruppierung eines Wirkstoffs), zum anderen die Gruppe Nystatin + Zinkoxid (Gruppe 1, Stufe 1 – Eingruppierung nach Darreichungsform und Wirkstärken). Die Entwürfe wurden den Spitzenverbänden der Arzneimittelhersteller (u.a. BAH, BAI, BPI, VFA) mit der Bitte um sachverständige Stellungnahmen zugeleitet; nicht verbandlich organisierte Unternehmen können die Unterlagen bei der G-BA-Geschäftsstelle anfordern. Stellungnahmen inklusive Literatur waren bis zum 27. August 2010 einzureichen; zudem wird darauf hingewiesen, dass für Ausnahmeregelungen nach § 35 Absatz 1 Satz 3 Halbsatz 2 und Absatz 1a SGB V eine beglaubigte Kopie des gültigen Wirkstoffpatents beizufügen ist.